藥用塑料瓶的常用吹塑加工生產(chǎn)工藝
2016-03-07
藥用塑料瓶的常用生產(chǎn)工藝
1、 中空擠出吹塑（Extrusion-Blow molding）
中空擠出吹塑是利用擠出機(jī)連續(xù)地?cái)D出空心管，然后用剪刀（人工）或切割裝置（自動(dòng)）將其切成小段后移到擠吹模具內(nèi)吹制成型唉侄。其優(yōu)點(diǎn)是：設(shè)備簡單集乔，投資小，成本價(jià)格低；缺點(diǎn)是：瓶口不平，密封性能差。此外程鸵，中空擠出吹塑工藝所適用的塑料原料是PE，常用的為LDPE,其阻透性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于HDPE和PP蒜吱，裝藥保質(zhì)期短频僵。
2、 二步法“注-吹”（Two steps injection-Blow molding）
二步法“注-吹”實(shí)際上是指注射诚凰、吹塑分別由兩臺機(jī)器進(jìn)行操作嫌术，俗稱“二步法”。具體而言牌借，第一步是由一臺普通的注塑機(jī)注射成型管坯度气，此時(shí)，管坯的瓶頭部分（瓶口膨报、螺紋）已經(jīng)成型磷籍；第二步是由人工將管坯放在蜂窩狀的加熱器或自動(dòng)循環(huán)加熱傳送帶上，經(jīng)加熱調(diào)溫后现柠，再將其移到吹瓶機(jī)內(nèi)用壓縮空氣吹制成型院领。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是：設(shè)備比較簡單，投資也比較少；瓶口整齊比然，密封性能良好丈氓；產(chǎn)品品種開發(fā)速度快，模具費(fèi)用比較低谈秫。其缺點(diǎn)是：注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行扒寄，使制品易被污染，難以保證產(chǎn)品通過菌檢私免；產(chǎn)品的同一性差，不太適應(yīng)大批量生產(chǎn)半摔。
3檀抡、 一步法“注-吹”（One step injection-Blow molding）
一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一臺機(jī)器上完成。根據(jù)不同的機(jī)種脏偏，通常分為三工位和二工位“注-吹”园溃。
三工位“注-吹”制瓶機(jī)的三個(gè)工位以120°角成等邊三角形分布，其中掺胖，第一工位為注射成型工位冲雾，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位盾叭。這三個(gè)工位可同時(shí)運(yùn)行奥怪，不僅大大提高了生產(chǎn)效率，而且可與傳送帶連接肄高，自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝盘瞧，真正實(shí)現(xiàn)了藥用塑料瓶生產(chǎn)全過程的“無人手接觸”，從而確保了產(chǎn)品的潔凈衛(wèi)生柒浙。
二工位“注-吹”制瓶機(jī)的兩個(gè)工位可上下或前后排列膘掰，第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位佳遣。由于缺少一個(gè)專用的脫瓶及冷卻工位识埋，所以難以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝（一般為散裝人工計(jì)數(shù)）。同三工位制瓶機(jī)相比零渐，其生產(chǎn)效率較低窒舟，生產(chǎn)周期較長。
一步法“注-吹”工藝的優(yōu)點(diǎn)是：自動(dòng)化程度高相恃，機(jī)器的產(chǎn)能大辜纲；瓶口的平整度高，密封性極好拦耐。當(dāng)選用HDPE/PP作為原料時(shí)耕腾，瓶子的壁厚比較均勻，阻透性能優(yōu)良，使藥品的保質(zhì)儲存期長扫俺。其缺點(diǎn)是：設(shè)備投資較大苍苞，模具復(fù)雜，系統(tǒng)配置要求較高涉姆，因此耕粪，不適合小品種、小批量的生產(chǎn)绳弯。但是妨宙，對于大批量生產(chǎn)而言，可得到高品質(zhì)低成本的產(chǎn)品耗砖，經(jīng)濟(jì)效益較好伐歇。
目前，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化的藥用包裝企業(yè)基本上都是采用一步法“注-吹”工藝設(shè)備廉旅，并以三工位設(shè)備為主磁姻。
國際上著名的“注-吹”成型設(shè)備制造廠家主要有美國的Wheaton公司和Jomar公司、德國的Battenfeld公司和Bekum公司桌苔、日本的ASB公司和青木固公司以及意大利的Uniloy Milacron公司革睬，這些公司目前所生產(chǎn)的機(jī)型均采用一步法三工位的方式，其中腻喇，美國產(chǎn)品采用垂直螺桿結(jié)構(gòu)竣康，德國和意大利的產(chǎn)品采用臥式螺桿結(jié)構(gòu)。
在國內(nèi)猖败，江蘇維達(dá)機(jī)械有限公司自1989年開始速缆，首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機(jī)，并于1991年將產(chǎn)品投向市場恩闻。目前艺糜，其生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到每年100條生產(chǎn)線，帶動(dòng)了中國藥品包裝容器（特別是固體藥物片劑幢尚、膠囊包裝）生產(chǎn)技術(shù)的提高破停。
藥用塑料瓶常用塑料原料
1、 聚烯烴
適合于制作藥用塑料容器的聚烯烴類塑料原料包括：聚乙烯（PE）尉剩、聚丙烯（PP）真慢、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）理茎。其中黑界，聚乙烯又包括：高密度聚乙烯（HDPE）、中密度聚乙烯（MDPE）皂林、低密度聚乙烯（LDPE）朗鸠、線性低密度聚乙烯（LLDPE）蚯撩；聚苯乙烯包括高抗沖聚苯乙烯（GPPS-HIPS）。
2抵刺、 聚酯
聚酯類塑料原料主要有：聚對本二甲酸乙二醇酯（PET）饲悟、聚碳酸酯（PC）、聚對萘二甲酸丁二醇酯（PEN）衫喜。
常用塑料原料的密度性能見表1根朱。從表1可以看出：
● 固體藥物的包裝宜選用HDPE和PP，這2種材料具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能可丝，可以有效地防止藥物因吸潮而變質(zhì)敏盒。但是，對于易氧化變質(zhì)的藥物氓愿，應(yīng)慎用HDPE和PP材料纪娄。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工藝；
● LDPE的阻氧性能極差悉契，不適合用作藥用塑料瓶的原料，更不能灌裝貯存期較長的藥物橘蹭；
● PET對水和氧氣均具有優(yōu)良的阻透性憔辞，且外觀透明，是灌裝液體藥物（糖漿摊滔、口服液類）的理想原料阴绢，一般采用“注-拉-吹”工藝。
表1 常用塑料原料密度性能比較
種類
密度
透光性
硬度
水蒸氣滲透率
透氧率
LDPE
0.91～0.92
半透明
軟性
20
40000
HDPE
0.94～0.96
半透明
（低于LDPE）
中等
10
600
PVC
（食品級）
1.35～1.45
較透明
硬性
40
150
PP
0.90～0.91
半透明
（接近透明）
硬性
11
860
PET
1.4
透明
硬性
27
60
PC
1.2
透明
硬性
80
200
注：水蒸氣滲透率單位g/m2 24h MPa（0.025mm）JIS-Z-0208方法艰躺；氧氣滲透率單位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20℃ 65%RH（0.025mm）壓力法呻袭。
3、 著色劑與加工助劑
藥瓶的著色劑通常選用二氧化鈦TiO2（銳鈦型或金紅石型）腺兴，TiO2的含量≥98%Wt左电，添加量為1.0%～1.5%Wt。
常用的加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅和聚乙烯蠟页响，它們均為白色粉末篓足，添加量為0.1%～1%Wt。
近年來闰蚕，為滿足GMP及十萬級凈化的要求栈拖，一般將TiO2、硬脂酸鋅没陡、聚乙烯蠟與LDPE（高M(jìn)·I）混合在一起制成濃縮母粒涩哟，可大大減少生產(chǎn)過程中的粉塵污染。典型的TiO2色母配方為：TiO2（特級）60%焊循，硬脂酸鋅8%帝愉，聚乙烯蠟10%最咖，LDPE22%。
GMP規(guī)范及工藝流程的規(guī)劃
藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)選擇性能可靠的“注-吹”成型機(jī)和精密的“注-吹”模具谈芬，還應(yīng)對相應(yīng)的GMP規(guī)范及工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃徙祥，主要內(nèi)容包括：
1、中央空調(diào)系統(tǒng)（GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房式蠢、十萬級進(jìn)化廉贤，GB/T16292-16294-1996）的主要指標(biāo)：潔凈度十萬級，三級過濾（粗遥妒、中卧蒂、高），頂送側(cè)回方式珍询。換氣次數(shù)≥15次/h圆乡，溫度T=26℃～28℃。
2策橘、冷凍水系統(tǒng)：溫度T=5℃～15℃炸渡，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值丽已。
3蚌堵、冷卻水系統(tǒng)：溫度T≤28℃，壓力P≥0.2MPa沛婴，流量Q≥額定值吼畏，采用噴淋冷卻循環(huán)系統(tǒng)。
4嘁灯、壓縮空氣系統(tǒng)：配置穩(wěn)壓罐泻蚊、冷凍干燥器和自動(dòng)排水閥，壓力P≥1.0MPa丑婿，流量Q≥標(biāo)定值性雄，壓縮空氣溫度可從65℃左右調(diào)節(jié)到20℃以下，以提高生產(chǎn)效率;二級過濾（40?枯冈，5?）,可保證產(chǎn)品潔凈度毅贮。
5、模具溫控器
● 水介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度Tmax≥120℃尘奏，P≥0.4MPa炊捻，微處理器或PID控制。
● 油介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度Tmax=30℃～300℃瓣挂，P≥0.2MPa眨捶，PID或一次位式控制儀表。
通常类埋，生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機(jī)更為適宜履字，可以保證藥瓶的質(zhì)量猪褐，防止油介質(zhì)泄露污染藥瓶。
6攀瘟、混料和蛀、加料、粉碎裝置
● 采用定時(shí)器確彼吡幔混料時(shí)間可控搂棱，時(shí)間過長或過短均難以達(dá)到最佳的混料效果；
● 最好采用頂層加料或自動(dòng)真空吸料的方式加料沫流，并選用濃縮母粒著色偏控，防止車間內(nèi)粉塵污染超標(biāo)；
● 粉碎機(jī)應(yīng)選用低噪音滑沧、高效率的旋轉(zhuǎn)切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量的廢瓶）并村，回料的添加量應(yīng)合適（小于15%Wt），防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能滓技。不同牌號的原料回料必須分開處理哩牍，不能隨意混用。一般令漂，瓶用樹脂M·I≤1.0姐叁，蓋用樹脂M·I>5。
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